Folgende Kriterien sind für die Qualität homöopathischer Arzneimittel bedeutsam:
Ausgangssubstanzen: Übereinstimmung mit tatsächlich geprüfter Arzneigrundsubstanz,
Verwendung von Frischpflanzen,
Art der Verschüttelung,
Chargengröße bei Verreibung und Verschüttelung,
Globuliqualität,
Kontamination,
Reinigung von Arbeitsgeräten etc.,
Haltbarkeit,
Qualität im Hinblick auf HAB-Vorschriften im Vergleich mit Hahnemanns Herstellungsvorschriften.
Das Arzneimittelgesetz (AMG), die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, die GMP-Regeln usw. sichern durch diese arzneimittelrechtlichen Grundlagen und deren Umsetzung einen hohen Qualitätsstandard bei der Arzneimittelherstellung. Die homöopathische Arzneimittelherstellung weist jedoch Besonderheiten auf, die durch das gesetzlich geforderte Qualitätssicherungssystem nicht hinreichend berücksichtigt werden. Für homöopathische Arzneimittel sind also darüber hinausgehende Qualitätskriterien zu beachten. Grundsätzlich sind hier sowohl Ausgangssubstanzen als auch Herstellungsverfahren ins Auge zu fassen. Dazu gehören insbesondere die im Folgenden genannten Themen.
Herstellungsverfahren Wenn die Arzneimittelprüfung mit Verreibungen aus Frischpflanzen durchgeführt wurde, sollten auch zur Arzneimittelherstellung Frischpflanzen verwendet werden. Eine schnellstmögliche Verarbeitung – oft vor Ort – wird durch kleine Chargengrößen ermöglicht.
Einfluss der Schüttelschläge Hier sollte auf Anzahl, Stärke und deren mögliche Standardisierung geachtet werden (vgl. dazu Hahnemanns Variationen, Kap. 2.4.3). Im HAB sind für C- und D-Potenzen mind. zehn Schüttelschläge vorgeschrieben, ohne genauere Angabe.
Chargengröße Hahnemanns Herstellungsvorschriften sind für kleine Chargen konzipiert. Tatsächlich können kleine Fläschchen viel kräftiger geschüttelt werden als große und Handverreibungen mit kleinen Mengen können viel intensiver durchgeführt werden als mit großen. In kleinen Ansätzen kann die Arbeitsweise Hahnemanns und anderer alter Homöopathen viel originalgetreuer nachvollzogen werden.
Globuli Unterschiedliche Globuligrößen können bei Q-Potenzen zu unterschiedlichen Verdünnungsschritten führen.
Reinigung der Gefäße Einmal zur Potenzierung benutzte Gläschen dürfen nach Hahnemanns Anweisung nicht wieder verwendet werden. Reibschale und Pistill müssen mehrfach ausgekocht werden. Besser noch ist nach Hahnemann deren anschließendes Ausglühen. Auf diese Weise kann die Kontamination verschiedener Arzneimittel verhindert werden. Diese Problematik wird im HAB nicht berücksichtigt.
Gefahr der Kontamination Beim Imprägnieren der Globuli muss unbedingt darauf geachtet werden, dass eine Kontamination mit anderen Arzneimitteln vermieden wird. Dies kann durch Imprägnierung in geschlossenen Gefäßen erreicht werden, die ausschließlich für dieses eine Arzneimittel benutzt werden.
Qualitätskriterien bei Ausgangssubstanzen (Arzneigrundstoffen) Eine sichere Therapie auf der Grundlage des Ähnlichkeitsgesetzes setzt voraus, dass das verordnete Arzneimittel demjenigen entspricht, das tatsächlich bei der Arzneimittelprüfung geprüft wurde. Ganz besonders wichtig ist also die größtmögliche Übereinstimmung des homöopathischen Arzneimittels mit dem Mittel, mit dem ursprünglich die Arzneimittelprüfung vorgenommen wurde; denn nur dann kann das homöopathische Arzneimittel beim Kranken die Symptome heilen, die das Mittel in der Arzneimittelprüfung beim Gesunden hervorgerufen hat.Diese Übereinstimmung wird durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem nicht erfasst. Hier wird zwar die Identitätsprüfung nach dem jeweils geltenden Arzneibuch gefordert, aber nicht die Übereinstimmung mit der Prüfsubstanz. Die Frage nach der Identität der Prüfsubstanz kann nur anhand der historischen Quellen und der Originalliteratur beantwortet werden. Obwohl bei vielen homöopathischen Arzneimitteln die Identität der geprüften Substanzen feststeht, bleiben bei zahlreichen Arzneimitteln allerdings hierzu noch Fragen offen.
Abweichungen zwischen heutigen Handelspräparaten und Prüfsubstanzen Arnica AMP-Grundlage (Hahnemann):
Zubereitung aus ganzer frischer Pflanze
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Arnica montana (= getrocknete unterirdische Teile)
Arnica montana ex planta tota (= ganze frische Pflanze)
Als Arnica-Zubereitungen sind sowohl Präparate aus der ganzen frischen Pflanze als auch aus der getrockneten Wurzel im Verkehr, wobei laut
Hahnemann erstere vorzuziehen sind. Nach der HAB-Monographie Arnica montana wird die getrocknete Wurzel (diese entspricht der StandardregistrierungArnica montana), nach der Monographie Arnica ex planta tota dagegen die Tinktur der ganzen frischen Pflanze verwendet. Dies sollte beim Rezeptieren beachtet werden.
Bryonia AMP-Grundlage (Hahnemann):
Bryonia alba
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Bryonia alba und B. cretica ssp. dioica
Da Hahnemann Bryonia alba L. geprüft hat, leiten sich die meisten Symptome der Materia medica von dieser Stammpflanze ab. Stattdessen wurde aber lange Zeit Bryonia cretica ssp. dioica (Jacq.) Tutin (= B.dioica Jacq.) verwendet. Im HAB ab Ausgabe 2000 sind in der Monographie Bryonia beide Stammpflanzen zulässig. Hier wird also neuerdings die Möglichkeit eröffnet, ein „Bryonia-Komplexmittel“ herzustellen.
Aloe AMP-Grundlage (Hering):
Aloe soccotrina
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Kap-Aloe (Aloe feroxMiller)
Aloe wurde von Hering geprüft und, ergänzt durch Symptome früherer Prüfer, in die Materia medica eingeführt. Seine Stammpflanze war Aloe von der Inselgruppe Sokotra, nach heutiger Nomenklatur vermutlich Aloe perryi Bak. Die HAB-Monographie schreibt dagegen Kap-Aloe vor (Stammpflanzen u.a.Aloe ferox Miller).
Apis AMP-Grundlage (Hering):
reines Bienengift, Tinktur
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
ganze lebende Bienen, Tinktur
Apis wurde von Hering geprüft und in die Materia medica eingeführt. Das Präparat des isolierten Bienengiftes, das er Apis nannte, hielt er für die einzig richtige Zubereitung. Die Verwendung von ganzen Bienen lehnte er wegen Verunreinigung durch Darminhalt und anhängende Blütenpollen ab. Die HAB-Monographie beschreibt unter Apis dagegen die Verwendung von ganzen Bienen, die lebend in Ethanol eingebracht werden. Die HAB-Monographie Apisinumschreibt „schonend getrocknetes Gift“ als Ausgangssubstanz vor. Also entspricht Apisinum der geprüften Substanz am ehesten.
Murex AMP-Grundlage (Pétroz):
Saft von zerquetschten Meeresschnecken der Gattungen Purpura, Murex oder Buccinum
Handelspräparate:
Ausgangssubstanz: Saft der Hypobranchialdrüse unbekannter Arten
Das Arzneimittel Murex geht auf den Prüfer Pétroz
zurück, der sein Präparat mit dem Phantasienamen „Murex purpurea“ bezeichnete. Eine unsinnige Bezeichnung, die bei keiner der so genannten Purpurschnecken der Gattungen Purpura, Murex und Buccinum u.a. zu finden ist. Bis heute konnte leider nicht geklärt werden, von welcher Meeresschnecke das Sekret als Ausgangssubstanz zur Arzneimittelherstellung verwendet werden muss. Heute wird vermutlich das Sekret der Hypobranchialdrüse verschiedener Schnecken verarbeitet. Dieses Organ war allerdings zur Zeit der Prüfung noch nicht bekannt.
Nosoden Nosoden stellen die Gruppe von Arzneimitteln mit den größten Problemen bei der Identifizierung und Standardisierung der Ausgangssubstanzen dar.
Bacillinum/Tuberculinum Burnett AMP-Grundlage (Burnett):
Kaverneninhalt und angrenzendes Gewebe eines Tbc-Kranken, von Burnett selbst als Bacillinumbezeichnet.
Handelspräparate gemäß heutiger Monographie „Tuberculinum Burnett Nosode (Bacillinum Nosode)“:
Kaverneninhalt von Schlachttieren
Tuberculinum AMP-Grundlage:
Sputum eines Tbc-Kranken
Handelspräparate gem. DAB-MonographieTuberculinum Koch:
getrocknete humane oder bovine Stämme von Mycobacterium tuberculosis
Burnett verwendete ein Präparat aus Kaverneninhalt und angrenzendem Gewebe eines an Tuberkulose verstorbenen Patienten und nannte esBacillinum. Handelspräparate nach der Definition der Kommission D werden aus Kaverneninhalt und angrenzendem Gewebe, allerdings von Schlachttieren, hergestellt und als „Tuberculinum Burnett Nosode(Bacillinum Nosode)“ bezeichnet. Arzneimittelprüfungen wurden auch mit der Zubereitung aus dem Sputum von Tuberkulosekranken durchgeführt, die als Tuberculinum bezeichnet wurde. Das Handelspräparat Tuberculinum Koch nach DAB-Monographie wird aus getrockneten humanen oder bovinen Stämmen von Mycobacterium tuberculosis hergestellt. Beide oben genannten Handelspräparate entsprechen also nicht den geprüften Ausgangssubstanzen.
Auf weitere Nosoden soll hier nicht eingegangen werden. Generell sollte hinterfragt werden, von welchen Nosoden eine Arzneimittelprüfung vorliegt, um diese dann überhaupt nach dem Ähnlichkeitsgesetz anwenden zu können. Über die verwendeten Ausgangsubstanzen der einzelnen Handelspräparate sollte bei den betreffenden Herstellern Auskunft eingeholt werden.
AMP-Grundlage (Hahnemann):
rohes, unbehandeltes Petroleum (Erdöl), potenziert als Trituration
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
rectifiziertes Petroleum, potenziert als Dilution
Das Petroleum Hahnemanns war roh, unbehandelt und „dünnflüssig und hellgelb von Farbe“, allerdings unbekannter Herkunft und wurde zur Arzneimittelprüfung durch Verreibung potenziert. Das HAB schreibt die Verwendung eines Petroleums vor, das durch fraktionierte Destillation (Siedebereich zwischen 180 und 220 °C) hergestellt und dann flüssig durch Verschütteln potenziert wird.
Causticum Hahnemanni AMP-Grundlage (Hahnemann):
vermutlich Kalilauge
Handelspräparate (früher):
Ammoniaklösung
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Destillat, frei von Kaliumionen und frei von alkalischen Verunreinigungen
Causticum ist zweifellos das umstrittenste Präparat der Materia medica, über dessen Inhaltsstoffe viel spekuliert wurde.
Experimente des Verfassers, bei denen die Präparation Hahnemanns möglichst originalgetreu nachvollzogen wurde, ergaben, dass Kalilauge, die durch einen Siedeverzug ins Destillat geraten kann, der „geheimnisvolle“ Inhaltsstoff ist. Dies stimmt auch gut mit Hahnemanns Beschreibung seines Causticumüberein: „[…] riecht wie Aetz-Kalilauge und schmeckt […] brennend […].“ (Chronische Krankheiten, 2. Aufl.). Ammoniumionen (aus einer verdünnten Ammoniaklösung), die in Handelspräparaten (vor Erscheinen einer HAB-Monographie) nachweisbar waren, dürfen nicht vorhanden sein.
In das neue HAB 2001 ist eine MonographieCausticum Hahnemanni aufgenommen worden. Dieses HAB-Causticum darf, trotz des Namens, nicht die von Hahnemann beschriebenen Eigenschaften aufweisen: alkalisch reagierende Verunreinigungen – wie z.B. Kalilauge – dürfen nicht anwesend sein (Nachweis durch Grenzwertprüfung).
Weitere Ausgangssubstanzen, deren historische Herstellungsverfahren von modernen abweichen, sind die folgenden:
Ammonium carbonicum stellte Hahnemann durch Sublimation her,
Silicea stellte Hahnemann aus zerkleinertem Bergkristall oder weißem Sand her,
Phosphorus aus „Knochen-(Phosphor-)Säure“, wobei diese (wie der Name andeutet) wiederum aus Knochen gewonnen wurde.
Heute werden diese Substanzen durch andere chemische Verfahren gewonnen.
Zusammenfassung Die Beispiele zeigen, dass es z.T. erhebliche Abweichungen zwischen geprüfter Substanz und
Arzneimitteln heutiger Herstellung nach HAB-Vorschriften gibt. Weitere Abweichungen ergeben sich durch moderne Synthesen, die sich stark von der historischen Herstellung der Ausgangssubstanzen unterscheiden.
Die Haltbarkeit homöopathischer Arzneimittel Gemäß § 10 AMG (Kennzeichnung der Fertigarzneimittel) muss auf jedem Fertigarzneimittel das Haltbarkeitsdatum mit dem Vermerk „verwendbar bis“ angeben werden. Von den im Geltungsbereich des AMG arzneimittelrechtlich zuständigen Behörden wird zurzeit üblicherweise nur eine maximale Verwendbarkeit von fünf Jahren akzeptiert. Dieser Zeitraum ergibt sich durch die nach dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard üblichen Untersuchungen. Dem Verfasser liegen keine Informationen über Untersuchungen zur tatsächlichen Verwendbarkeit vor. Gemessen an der Arzneimittelwirkung am Kranken, scheinen sich homöopathische Arzneimittel auch über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus als wirksam zu erweisen.
Aufbewahrung von homöopathischen Arzneimitteln Die Erfahrung zeigt immer wieder, dass homöopathische Arzneimittel bei sachgemäßer Aufbewahrung – vor Sonnenlicht, zu großer Hitze und Feuchtigkeit geschützt – durchaus über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus therapeutisch wirksam sein können. Dies gilt vornehmlich für Globuli. Bei Dilutionen ist zu bedenken, dass diese durch das Schütteln beim Transport in ihrer Potenz verändert werden und dies zu unerwünscht höheren Potenzen führen kann, wovor schon Hahnemann gewarnt hat. Aus diesem Grund füllen einige Hersteller ihre Fläschchen mit Q-Potenz-Dilutionen bis zum Rand – ohne Luftblase – auf, um eine unerwünschte Potenzierung beim Transport zu vermeiden.
Arzneimitteln heutiger Herstellung nach HAB-Vorschriften gibt. Weitere Abweichungen ergeben sich durch moderne Synthesen, die sich stark von der historischen Herstellung der Ausgangssubstanzen unterscheiden.
Die Haltbarkeit homöopathischer Arzneimittel Gemäß § 10 AMG (Kennzeichnung der Fertigarzneimittel) muss auf jedem Fertigarzneimittel das Haltbarkeitsdatum mit dem Vermerk „verwendbar bis“ angeben werden. Von den im Geltungsbereich des AMG arzneimittelrechtlich zuständigen Behörden wird zurzeit üblicherweise nur eine maximale Verwendbarkeit von fünf Jahren akzeptiert. Dieser Zeitraum ergibt sich durch die nach dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard üblichen Untersuchungen. Dem Verfasser liegen keine Informationen über Untersuchungen zur tatsächlichen Verwendbarkeit vor. Gemessen an der Arzneimittelwirkung am Kranken, scheinen sich homöopathische Arzneimittel auch über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus als wirksam zu erweisen.
Aufbewahrung von homöopathischen Arzneimitteln Die Erfahrung zeigt immer wieder, dass homöopathische Arzneimittel bei sachgemäßer Aufbewahrung – vor Sonnenlicht, zu großer Hitze und Feuchtigkeit geschützt – durchaus über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus therapeutisch wirksam sein können. Dies gilt vornehmlich für Globuli. Bei Dilutionen ist zu bedenken, dass diese durch das Schütteln beim Transport in ihrer Potenz verändert werden und dies zu unerwünscht höheren Potenzen führen kann, wovor schon Hahnemann gewarnt hat. Aus diesem Grund füllen einige Hersteller ihre Fläschchen mit Q-Potenz-Dilutionen bis zum Rand – ohne Luftblase – auf, um eine unerwünschte Potenzierung beim Transport zu vermeiden.
Ausgangssubstanzen: Übereinstimmung mit tatsächlich geprüfter Arzneigrundsubstanz,
Verwendung von Frischpflanzen,
Art der Verschüttelung,
Chargengröße bei Verreibung und Verschüttelung,
Globuliqualität,
Kontamination,
Reinigung von Arbeitsgeräten etc.,
Haltbarkeit,
Qualität im Hinblick auf HAB-Vorschriften im Vergleich mit Hahnemanns Herstellungsvorschriften.
Das Arzneimittelgesetz (AMG), die Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer, die GMP-Regeln usw. sichern durch diese arzneimittelrechtlichen Grundlagen und deren Umsetzung einen hohen Qualitätsstandard bei der Arzneimittelherstellung. Die homöopathische Arzneimittelherstellung weist jedoch Besonderheiten auf, die durch das gesetzlich geforderte Qualitätssicherungssystem nicht hinreichend berücksichtigt werden. Für homöopathische Arzneimittel sind also darüber hinausgehende Qualitätskriterien zu beachten. Grundsätzlich sind hier sowohl Ausgangssubstanzen als auch Herstellungsverfahren ins Auge zu fassen. Dazu gehören insbesondere die im Folgenden genannten Themen.
Herstellungsverfahren Wenn die Arzneimittelprüfung mit Verreibungen aus Frischpflanzen durchgeführt wurde, sollten auch zur Arzneimittelherstellung Frischpflanzen verwendet werden. Eine schnellstmögliche Verarbeitung – oft vor Ort – wird durch kleine Chargengrößen ermöglicht.
Einfluss der Schüttelschläge Hier sollte auf Anzahl, Stärke und deren mögliche Standardisierung geachtet werden (vgl. dazu Hahnemanns Variationen, Kap. 2.4.3). Im HAB sind für C- und D-Potenzen mind. zehn Schüttelschläge vorgeschrieben, ohne genauere Angabe.
Chargengröße Hahnemanns Herstellungsvorschriften sind für kleine Chargen konzipiert. Tatsächlich können kleine Fläschchen viel kräftiger geschüttelt werden als große und Handverreibungen mit kleinen Mengen können viel intensiver durchgeführt werden als mit großen. In kleinen Ansätzen kann die Arbeitsweise Hahnemanns und anderer alter Homöopathen viel originalgetreuer nachvollzogen werden.
Globuli Unterschiedliche Globuligrößen können bei Q-Potenzen zu unterschiedlichen Verdünnungsschritten führen.
Reinigung der Gefäße Einmal zur Potenzierung benutzte Gläschen dürfen nach Hahnemanns Anweisung nicht wieder verwendet werden. Reibschale und Pistill müssen mehrfach ausgekocht werden. Besser noch ist nach Hahnemann deren anschließendes Ausglühen. Auf diese Weise kann die Kontamination verschiedener Arzneimittel verhindert werden. Diese Problematik wird im HAB nicht berücksichtigt.
Gefahr der Kontamination Beim Imprägnieren der Globuli muss unbedingt darauf geachtet werden, dass eine Kontamination mit anderen Arzneimitteln vermieden wird. Dies kann durch Imprägnierung in geschlossenen Gefäßen erreicht werden, die ausschließlich für dieses eine Arzneimittel benutzt werden.
Qualitätskriterien bei Ausgangssubstanzen (Arzneigrundstoffen) Eine sichere Therapie auf der Grundlage des Ähnlichkeitsgesetzes setzt voraus, dass das verordnete Arzneimittel demjenigen entspricht, das tatsächlich bei der Arzneimittelprüfung geprüft wurde. Ganz besonders wichtig ist also die größtmögliche Übereinstimmung des homöopathischen Arzneimittels mit dem Mittel, mit dem ursprünglich die Arzneimittelprüfung vorgenommen wurde; denn nur dann kann das homöopathische Arzneimittel beim Kranken die Symptome heilen, die das Mittel in der Arzneimittelprüfung beim Gesunden hervorgerufen hat.Diese Übereinstimmung wird durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem nicht erfasst. Hier wird zwar die Identitätsprüfung nach dem jeweils geltenden Arzneibuch gefordert, aber nicht die Übereinstimmung mit der Prüfsubstanz. Die Frage nach der Identität der Prüfsubstanz kann nur anhand der historischen Quellen und der Originalliteratur beantwortet werden. Obwohl bei vielen homöopathischen Arzneimitteln die Identität der geprüften Substanzen feststeht, bleiben bei zahlreichen Arzneimitteln allerdings hierzu noch Fragen offen.
Abweichungen zwischen heutigen Handelspräparaten und Prüfsubstanzen Arnica AMP-Grundlage (Hahnemann):
Zubereitung aus ganzer frischer Pflanze
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Arnica montana (= getrocknete unterirdische Teile)
Arnica montana ex planta tota (= ganze frische Pflanze)
Als Arnica-Zubereitungen sind sowohl Präparate aus der ganzen frischen Pflanze als auch aus der getrockneten Wurzel im Verkehr, wobei laut
Hahnemann erstere vorzuziehen sind. Nach der HAB-Monographie Arnica montana wird die getrocknete Wurzel (diese entspricht der StandardregistrierungArnica montana), nach der Monographie Arnica ex planta tota dagegen die Tinktur der ganzen frischen Pflanze verwendet. Dies sollte beim Rezeptieren beachtet werden.
Bryonia AMP-Grundlage (Hahnemann):
Bryonia alba
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Bryonia alba und B. cretica ssp. dioica
Da Hahnemann Bryonia alba L. geprüft hat, leiten sich die meisten Symptome der Materia medica von dieser Stammpflanze ab. Stattdessen wurde aber lange Zeit Bryonia cretica ssp. dioica (Jacq.) Tutin (= B.dioica Jacq.) verwendet. Im HAB ab Ausgabe 2000 sind in der Monographie Bryonia beide Stammpflanzen zulässig. Hier wird also neuerdings die Möglichkeit eröffnet, ein „Bryonia-Komplexmittel“ herzustellen.
Aloe AMP-Grundlage (Hering):
Aloe soccotrina
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Kap-Aloe (Aloe feroxMiller)
Aloe wurde von Hering geprüft und, ergänzt durch Symptome früherer Prüfer, in die Materia medica eingeführt. Seine Stammpflanze war Aloe von der Inselgruppe Sokotra, nach heutiger Nomenklatur vermutlich Aloe perryi Bak. Die HAB-Monographie schreibt dagegen Kap-Aloe vor (Stammpflanzen u.a.Aloe ferox Miller).
Apis AMP-Grundlage (Hering):
reines Bienengift, Tinktur
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
ganze lebende Bienen, Tinktur
Apis wurde von Hering geprüft und in die Materia medica eingeführt. Das Präparat des isolierten Bienengiftes, das er Apis nannte, hielt er für die einzig richtige Zubereitung. Die Verwendung von ganzen Bienen lehnte er wegen Verunreinigung durch Darminhalt und anhängende Blütenpollen ab. Die HAB-Monographie beschreibt unter Apis dagegen die Verwendung von ganzen Bienen, die lebend in Ethanol eingebracht werden. Die HAB-Monographie Apisinumschreibt „schonend getrocknetes Gift“ als Ausgangssubstanz vor. Also entspricht Apisinum der geprüften Substanz am ehesten.
Murex AMP-Grundlage (Pétroz):
Saft von zerquetschten Meeresschnecken der Gattungen Purpura, Murex oder Buccinum
Handelspräparate:
Ausgangssubstanz: Saft der Hypobranchialdrüse unbekannter Arten
Das Arzneimittel Murex geht auf den Prüfer Pétroz
zurück, der sein Präparat mit dem Phantasienamen „Murex purpurea“ bezeichnete. Eine unsinnige Bezeichnung, die bei keiner der so genannten Purpurschnecken der Gattungen Purpura, Murex und Buccinum u.a. zu finden ist. Bis heute konnte leider nicht geklärt werden, von welcher Meeresschnecke das Sekret als Ausgangssubstanz zur Arzneimittelherstellung verwendet werden muss. Heute wird vermutlich das Sekret der Hypobranchialdrüse verschiedener Schnecken verarbeitet. Dieses Organ war allerdings zur Zeit der Prüfung noch nicht bekannt.
Nosoden Nosoden stellen die Gruppe von Arzneimitteln mit den größten Problemen bei der Identifizierung und Standardisierung der Ausgangssubstanzen dar.
Bacillinum/Tuberculinum Burnett AMP-Grundlage (Burnett):
Kaverneninhalt und angrenzendes Gewebe eines Tbc-Kranken, von Burnett selbst als Bacillinumbezeichnet.
Handelspräparate gemäß heutiger Monographie „Tuberculinum Burnett Nosode (Bacillinum Nosode)“:
Kaverneninhalt von Schlachttieren
Tuberculinum AMP-Grundlage:
Sputum eines Tbc-Kranken
Handelspräparate gem. DAB-MonographieTuberculinum Koch:
getrocknete humane oder bovine Stämme von Mycobacterium tuberculosis
Burnett verwendete ein Präparat aus Kaverneninhalt und angrenzendem Gewebe eines an Tuberkulose verstorbenen Patienten und nannte esBacillinum. Handelspräparate nach der Definition der Kommission D werden aus Kaverneninhalt und angrenzendem Gewebe, allerdings von Schlachttieren, hergestellt und als „Tuberculinum Burnett Nosode(Bacillinum Nosode)“ bezeichnet. Arzneimittelprüfungen wurden auch mit der Zubereitung aus dem Sputum von Tuberkulosekranken durchgeführt, die als Tuberculinum bezeichnet wurde. Das Handelspräparat Tuberculinum Koch nach DAB-Monographie wird aus getrockneten humanen oder bovinen Stämmen von Mycobacterium tuberculosis hergestellt. Beide oben genannten Handelspräparate entsprechen also nicht den geprüften Ausgangssubstanzen.
Auf weitere Nosoden soll hier nicht eingegangen werden. Generell sollte hinterfragt werden, von welchen Nosoden eine Arzneimittelprüfung vorliegt, um diese dann überhaupt nach dem Ähnlichkeitsgesetz anwenden zu können. Über die verwendeten Ausgangsubstanzen der einzelnen Handelspräparate sollte bei den betreffenden Herstellern Auskunft eingeholt werden.
AMP-Grundlage (Hahnemann):
rohes, unbehandeltes Petroleum (Erdöl), potenziert als Trituration
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
rectifiziertes Petroleum, potenziert als Dilution
Das Petroleum Hahnemanns war roh, unbehandelt und „dünnflüssig und hellgelb von Farbe“, allerdings unbekannter Herkunft und wurde zur Arzneimittelprüfung durch Verreibung potenziert. Das HAB schreibt die Verwendung eines Petroleums vor, das durch fraktionierte Destillation (Siedebereich zwischen 180 und 220 °C) hergestellt und dann flüssig durch Verschütteln potenziert wird.
Causticum Hahnemanni AMP-Grundlage (Hahnemann):
vermutlich Kalilauge
Handelspräparate (früher):
Ammoniaklösung
Handelspräparate gem. HAB-Monographie:
Destillat, frei von Kaliumionen und frei von alkalischen Verunreinigungen
Causticum ist zweifellos das umstrittenste Präparat der Materia medica, über dessen Inhaltsstoffe viel spekuliert wurde.
Experimente des Verfassers, bei denen die Präparation Hahnemanns möglichst originalgetreu nachvollzogen wurde, ergaben, dass Kalilauge, die durch einen Siedeverzug ins Destillat geraten kann, der „geheimnisvolle“ Inhaltsstoff ist. Dies stimmt auch gut mit Hahnemanns Beschreibung seines Causticumüberein: „[…] riecht wie Aetz-Kalilauge und schmeckt […] brennend […].“ (Chronische Krankheiten, 2. Aufl.). Ammoniumionen (aus einer verdünnten Ammoniaklösung), die in Handelspräparaten (vor Erscheinen einer HAB-Monographie) nachweisbar waren, dürfen nicht vorhanden sein.
In das neue HAB 2001 ist eine MonographieCausticum Hahnemanni aufgenommen worden. Dieses HAB-Causticum darf, trotz des Namens, nicht die von Hahnemann beschriebenen Eigenschaften aufweisen: alkalisch reagierende Verunreinigungen – wie z.B. Kalilauge – dürfen nicht anwesend sein (Nachweis durch Grenzwertprüfung).
Weitere Ausgangssubstanzen, deren historische Herstellungsverfahren von modernen abweichen, sind die folgenden:
Ammonium carbonicum stellte Hahnemann durch Sublimation her,
Silicea stellte Hahnemann aus zerkleinertem Bergkristall oder weißem Sand her,
Phosphorus aus „Knochen-(Phosphor-)Säure“, wobei diese (wie der Name andeutet) wiederum aus Knochen gewonnen wurde.
Heute werden diese Substanzen durch andere chemische Verfahren gewonnen.
Zusammenfassung Die Beispiele zeigen, dass es z.T. erhebliche Abweichungen zwischen geprüfter Substanz und
Arzneimitteln heutiger Herstellung nach HAB-Vorschriften gibt. Weitere Abweichungen ergeben sich durch moderne Synthesen, die sich stark von der historischen Herstellung der Ausgangssubstanzen unterscheiden.
Die Haltbarkeit homöopathischer Arzneimittel Gemäß § 10 AMG (Kennzeichnung der Fertigarzneimittel) muss auf jedem Fertigarzneimittel das Haltbarkeitsdatum mit dem Vermerk „verwendbar bis“ angeben werden. Von den im Geltungsbereich des AMG arzneimittelrechtlich zuständigen Behörden wird zurzeit üblicherweise nur eine maximale Verwendbarkeit von fünf Jahren akzeptiert. Dieser Zeitraum ergibt sich durch die nach dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard üblichen Untersuchungen. Dem Verfasser liegen keine Informationen über Untersuchungen zur tatsächlichen Verwendbarkeit vor. Gemessen an der Arzneimittelwirkung am Kranken, scheinen sich homöopathische Arzneimittel auch über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus als wirksam zu erweisen.
Aufbewahrung von homöopathischen Arzneimitteln Die Erfahrung zeigt immer wieder, dass homöopathische Arzneimittel bei sachgemäßer Aufbewahrung – vor Sonnenlicht, zu großer Hitze und Feuchtigkeit geschützt – durchaus über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus therapeutisch wirksam sein können. Dies gilt vornehmlich für Globuli. Bei Dilutionen ist zu bedenken, dass diese durch das Schütteln beim Transport in ihrer Potenz verändert werden und dies zu unerwünscht höheren Potenzen führen kann, wovor schon Hahnemann gewarnt hat. Aus diesem Grund füllen einige Hersteller ihre Fläschchen mit Q-Potenz-Dilutionen bis zum Rand – ohne Luftblase – auf, um eine unerwünschte Potenzierung beim Transport zu vermeiden.
Arzneimitteln heutiger Herstellung nach HAB-Vorschriften gibt. Weitere Abweichungen ergeben sich durch moderne Synthesen, die sich stark von der historischen Herstellung der Ausgangssubstanzen unterscheiden.
Die Haltbarkeit homöopathischer Arzneimittel Gemäß § 10 AMG (Kennzeichnung der Fertigarzneimittel) muss auf jedem Fertigarzneimittel das Haltbarkeitsdatum mit dem Vermerk „verwendbar bis“ angeben werden. Von den im Geltungsbereich des AMG arzneimittelrechtlich zuständigen Behörden wird zurzeit üblicherweise nur eine maximale Verwendbarkeit von fünf Jahren akzeptiert. Dieser Zeitraum ergibt sich durch die nach dem pharmazeutischen Qualitätssicherungsstandard üblichen Untersuchungen. Dem Verfasser liegen keine Informationen über Untersuchungen zur tatsächlichen Verwendbarkeit vor. Gemessen an der Arzneimittelwirkung am Kranken, scheinen sich homöopathische Arzneimittel auch über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus als wirksam zu erweisen.
Aufbewahrung von homöopathischen Arzneimitteln Die Erfahrung zeigt immer wieder, dass homöopathische Arzneimittel bei sachgemäßer Aufbewahrung – vor Sonnenlicht, zu großer Hitze und Feuchtigkeit geschützt – durchaus über das angegebene Haltbarkeitsdatum hinaus therapeutisch wirksam sein können. Dies gilt vornehmlich für Globuli. Bei Dilutionen ist zu bedenken, dass diese durch das Schütteln beim Transport in ihrer Potenz verändert werden und dies zu unerwünscht höheren Potenzen führen kann, wovor schon Hahnemann gewarnt hat. Aus diesem Grund füllen einige Hersteller ihre Fläschchen mit Q-Potenz-Dilutionen bis zum Rand – ohne Luftblase – auf, um eine unerwünschte Potenzierung beim Transport zu vermeiden.